本品含盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色，遇光易变质。 【鉴别】取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），加水10ml，振摇使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）项试验，显相同的反应。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 本品细粉适量（约相当于盐酸吗啡10mg），加流动相20ml，超声使盐酸吗啡溶解，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸吗啡有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与伪吗啡保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子2后，不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片，置100ml（5mg规格）或200ml（10mg规格）量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，充分振摇，使盐酸吗啡溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度。另取吗啡对照品适量，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解制成每1ml中含吗啡25μg的溶液，同法测定。依法计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以水125ml（5mg规格）或250ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吗啡对照品适量，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，结果乘以1.317，即得盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片（如为薄膜衣片，仔细除去薄膜衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡10mg），￡100ml量瓶中，加水50ml，振摇，使盐酸吗啡溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吗啡对照品适量，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在250nm的波长处分别测定吸光度，计算，结果乘以1.317，即得盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）的含量。 【类别】同盐酸吗啡。 【规格】（1）5mg （2）10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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