本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品5片，研细，置50ml水中，搅拌使甲硝唑溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~5.5。 其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇溶液适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为320nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同甲硝唑。 【规格】0.2g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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