本品含六甲蜜胺（C9H18N6）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷适量，振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，用0.45μm的滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）或100ml（200mg规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取六甲蜜胺对照品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在241nm的波长处分别测定吸光度，计算出每粒的溶岀量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于六甲蜜胺0.15g），照六甲蜜胺项下的方法测定，即得。 【类别】同六甲蜜胺。 【规格】（1）50mg （2）100mg （3）200mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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