本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O?HNO3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 (1)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液见 有关物质项下。 对照品溶液 取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以正己烷-三氯甲烷-甲醇(54：28：18)为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加甲醇适量振摇使硝酸咪康唑溶解，用甲醇稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硝酸咪康唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.1g)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使硝酸咪康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 系统适用性溶液 见有关物质项下。 色谱条件 见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积20μl。 系统适用性要求 见有关物质项下。理论板数按咪康唑峰计算不低于7000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同硝酸咪康唑。 【规格】 0.1g 【贮藏】 密封，室温保存。 |
医药数据
