【处方】桂枝100g 茯苓100g 牡丹皮100g 赤芍100g 桃仁100g 【制法】 以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜90～110g制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；味甜。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形，壁连珠状增厚，常与木纤维连结（桂枝）。石细胞橙黄色，贝壳状，壁较厚，较宽的一边纹孔明显（桃仁）。 （2）取本品6g，切碎，加乙醚50ml，低温加热回流1小时，滤过，药渣备用；滤液低温挥去乙醚，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液（每100ml 5%三氯化铁乙醇溶液中，加入5滴盐酸），加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水15ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水洗液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 桂枝 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（30：70）为流动相；检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取肉桂酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含桂枝以肉桂酸（C9H8O2）计，不得少于72μg。 牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约0.2g，精密称定，用50%甲醇45ml分次研磨，转移至100ml量瓶中，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于6.0mg。 【功能与主治】 活血，化瘀，消癥。用于妇人宿有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽。 【用法与用量】 口服。一次1丸，一日1～2次。 【注意】 孕妇忌用，或遵医嘱；经期停服；偶见药后胃脘不适、隐痛，停药后可自行消失。 【规格】 每丸重6g 【贮藏】 密封。 |
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