本品含氟哌啶醇（C21H23ClFNO2）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇2mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。 （3）取本品（约相当于氟哌啶醇100mg），除去糖衣后研细，取细粉置分液漏斗中，加水20ml、氢氧化钠试液5ml及三氯甲烷50ml，振摇提取，静置，三氯甲烷层用脱脂棉滤过，蒸干，残渣经60℃减压干燥4小时后的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集281图）一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使氟哌啶醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相定量稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟哌啶醇有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计。 含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加盐酸溶液（9→100）1ml，研磨2分钟后，用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1∶99）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液（2mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（4mg规格）。 对照品溶液 取氟哌啶醇对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）-甲醇（1∶99）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积50μl 。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）1ml，振摇2分钟后，加甲醇60ml，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1∶99）稀释至刻度，摇匀。 【类别】同氟哌啶醇。 【规格】（1）2mg （2）4mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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