C10H12N5O6P 329.21 本品为6-氨基-9-β-D呋喃核糖基-9H嘌呤-4'，5'-环磷酸氢酯。按干燥品计算，含C10H12N5O6P应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。 本品在水中微溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加稀硝酸1ml溶解后，加钼酸铵试液1ml，加热数分钟后，放冷，析出黄色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～4.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901第一法与通则0902第一法），溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取环磷腺苷对照品约10mg，加水5ml使溶解，加1mol/L的盐酸溶液1ml，水浴加热30分钟后冷却，用氢氧化钠试液调至中性，用水稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液（取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至4.3）-乙腈（85∶15）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，环磷腺苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。理论板数按环磷腺苷峰计算不低于2000，拖尾因子应小于1.4。 测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍左右（至三磷酸腺苷出峰）。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品0.50g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之二十。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取环磷腺苷对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 血管舒张药。 【贮藏】 严封，在阴凉处保存。 【制剂】 注射用环磷腺苷 |
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