本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量,照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量(约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见卡马西平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转(0.1g规格)或150转(0.2g规格),依法操作,经60分钟时取样。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见卡马西平含量测定项下。 【类别】【贮藏】同卡马西平。 【规格】(1)0.1g(2)0.2g |