【处方】连翘120g 栀子120g 大黄60g 芒硝60g 石膏60g 青蒿60g 陈皮60g 木香45g 广藿香75g 人工牛黄5g 冰片10g 雄黄15g 【制法】以上十二味，雄黄水飞成极细粉；人工牛黄、冰片分别研细，其余连翘等九味粉碎成细粉，与上述雄黄等三味细粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜145～150g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为浅棕黄色的大蜜丸;气微香，味苦、辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。草酸钙簇晶大，直径60～140μlm（大黄）。非腺毛1～6细胞，壁有疣状突起（广藿香）。不规则碎块金黄色或橙黄色，具光泽（雄黄）。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形（连翘）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。 （2）取本品6g，剪碎，加三氯甲烷25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（20∶25∶3∶2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取大黄对照药材0.2g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照药材溶液和对照品溶液及〔鉴别〕（2）项下供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（30∶10∶0.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，斑点变为红色。 （4）取木香对照药材0.5g，加乙醚20ml，振摇15分钟，滤过，滤液挥至4ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照药材溶液及〔鉴别〕（2）项下供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-环己烷（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（14∶86∶0.05）为流动相；检测波长为239nm；柱温为40℃。理论板数按栀子苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约3g，精密称定，再精密加入硅藻土3g，研匀，精密称取1g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于8.0mg。 【功能与主治】清热解毒，泻火通便。用于胃肠积热所致的头痛眩晕、目赤耳鸣、口燥咽干、大便燥结。 【用法与用量】口服。一次1～2丸，一日2次。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每丸重6g 【贮藏】密封。 |
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