本品为锝[99mTc]标记的双半胱乙酯的无菌溶液。含碍[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【制法】(1)一步法 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~4ml注入注射用亚锡双半胱乙酯瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置15分钟,即得。 (2)二步法 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~4ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中,充分振摇,使冻干物溶解后,再将其全部注入注射用双半胱乙酯瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量应为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,其半衰期应符合规定(5.72~6.42小时)。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值约为0.9处有放射性主峰。 【检查】pH值应为5.0~6.5(通则1401)。 细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。 【放射化学纯度】照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取本品适量(约20000计数/分钟),点于聚酰胺-6薄片上,以甲醇-二氯甲烷-水(80:15:5)混合溶液为展开剂,展开,晾干,锝[99mTc]双半胱乙酯的Rf值约为0.9,其放射化学纯度应不低于90%。 【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定。 【类别】放射性诊断用药。 |