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二盐酸奎宁

    药品名称: 二盐酸奎宁
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为6'-甲氧基-(8α,9R)-辛可宁-9-醇的二盐酸盐。按干燥品计算,含C20H24N2O2·2HCl不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色粉末;无臭;遇光渐变色;水溶液显酸性反应。

    本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中极微溶解。

    比旋度 取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-223°至-229°。

    【鉴别】(1)取本品约20mg,加水20ml溶解后,分取溶液10ml,滴加稀硫酸,即显蓝色荧光。

    (2)取上述溶液5ml,加溴试液3滴与氨试液1ml,即显翠绿色。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集11图)一致。

    (4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】酸度 取本品0.30g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~3.0。

    硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

    其他金鸡纳碱 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

    对照品溶液 取辛可尼丁对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶G薄层板,以甲苯-乙醚-二乙胺(20:12:5)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,重复展开二次,晾干,在105℃干燥30分钟,放冷,喷以碘铂酸钾试液使显色。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(2.5%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.15%(通则0841)。

    钡盐 取本品0.20g,加水10ml溶解后,加稀硫酸1ml,15分钟内不得发生浑浊。

    【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加醋酐5ml与醋酸汞试液3ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg的C20H24N2O2·2HCl。

    【类别】抗疟药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】二盐酸奎宁注射液

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