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盐酸奈福泮胶囊

    药品名称: 盐酸奈福泮胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸奈福泮(C17H19NO?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品内容物为白色粉末。

    【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml,溶液显黄色,加硝酸1滴即显红色。另取本品内容物适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml与甲醛溶液1滴,即显棕褐色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品内容物适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使盐酸奈福泮溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm与274nm的波长处有最大吸收。

    (4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液10ml,离心,取上清液。

    对照品溶液 取盐酸奈福泮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出度。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10粒,分别将内容物倾入50ml量瓶中,加水适量,振摇使盐酸奈福泮溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取适量离心,精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取盐酸奈福泮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水900ml使溶解,加三乙胺2ml,用稀磷酸调节pH值至3.0,用水稀释至1000ml)-乙腈(70∶30)为流动相;检测波长为215nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按奈福泮峰计算不低于2000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量,并求得10粒的平均含量。

    【类别】同盐酸奈福泮。

    【规格】20mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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