本品含酒石酸美托洛尔[（C15H25NO3）2 ? C4H6O6]应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水10ml，振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉，用乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。 限度 供试品溶液色谱图中，除相对保留时间0.2前的色谱峰；如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）；小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时、4小时、8小时时分别取溶液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取1小时、4小时、8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取酒石酸美托洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm处分别测定吸光度，计算每片在不同时间的溶出量。 限度 每片在1小时、4小时与8小时时的溶出量应分别相应为标示量的25%～45%、40%～75%和75%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续溶液。 对照品溶液 取酒石酸美托洛尔对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为275nm。 系统适用性要求 理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同酒石酸美托洛尔。 【规格】（1）100mg （2）150mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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