本品含交沙霉素(C42H69NO15)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量,加甲醇使交沙霉素溶解并稀释制成每1ml中约含交沙霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照交沙霉素项下的鉴别(2)试验,点样量为5μl,应显相同的结果。 (2)取本品细粉适量,加甲醇溶解并制成每1ml中约含交沙霉素20μg的溶液,滤过,滤液照交沙霉素项下的鉴别(4)试验,应显相同的结果。 【检查】干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以pH4.5磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾13.61g,加水750ml溶解,用氢氧化钠试液调节pH值至4.5,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含交沙霉素20μg的溶液。 对照溶液 取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加溶岀介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含交沙霉素20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在231nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶岀量。 限度 75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于交沙霉素0.2g),加乙醇适量(每10mg加乙醇3ml )超声使交沙霉素溶解,再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照交沙霉素项下的方法测定。1000交沙霉素单位相当于1mg的C42H69NO15。 【类别】同交沙霉素。 【规格】(l)50mg(5万单位) (2)0.2g(20万单位) 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |