本品含托吡卡胺(C17H20N2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml,加2,4-二硝基氯苯0.1g,置水浴上加热5分钟,放冷,加氢氧化钠乙醇溶液(1→ 100)1ml,溶液即显红紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在254nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。 渗透压摩尔浓度 取本品,照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于托吡卡胺15mg),用流动相定量稀释制成每1ml中约含托吡卡胺0.15mg的溶液。 对照品溶液 取托吡卡胺对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 系统适用性溶液 分别取羟苯甲酯、羟苯乙酯及托吡卡胺对照品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含羟苯甲酯、羟苯乙酯各15μg,托吡卡胺150μg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L辛烷磺酸钠溶液(55∶45,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按托吡卡胺峰计算不低于3000,托吡卡胺峰与羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【规格】(1) 5ml∶12.5mg (2) 5ml∶25mg (3)6ml∶15mg (4)6ml∶30mg 【贮藏】密封保存。 |