本品含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸普罗帕酮20mg),加乙醇4ml,使盐酸普罗帕酮溶解,滤过,取滤液加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品的内容物,加水使盐酸普罗帕酮溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸普罗帕酮20mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使盐酸普罗帕酮溶解(必要时可在温水浴中加热,使溶解后再放冷),用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。 【类别】同盐酸普罗帕酮。 【规格】(1)100mg (2)150mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |