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氯化钾葡萄糖注射液

    药品名称: 氯化钾葡萄糖注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为氯化钾与葡萄糖的灭菌水溶液,含氯化钾(KCl)与葡萄糖(C6H12O6?H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品,缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

    (2)本品显钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】pH值 应为3.5~6.5(通则0631)。

    5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在284nm波长处测定,吸光度不得过0.25。

    钠 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取钠单元素标准溶液,用水定量稀释制成每1ml含0.5μg、0.75μg、1.0μg、1.25μg、1.5μg的溶液,作为系列对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)测定,在589nm的波长处测定,计算。含钠不得过氯化钾标示量的1.0%。

    重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),加热蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),按葡萄糖含量计算,含重金属不得过百万分之五。

    渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】氯化钾 精密量取本品50ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg的KCl。

    葡萄糖 取本品,在25℃时,依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6?H2O的重量(g)。

    【类别】电解质补充药。

    【规格】(1)250ml:氯化钾0.5g与葡萄糖12.5g(2)500ml:氯化钾1.0g与葡萄糖25g

    【贮藏】密闭保存。

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