本品含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的内容物,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品的内容物适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品内容物,加水溶解并制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见亚叶酸钙有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。 含量均匀度 取本品1粒,置250ml量瓶中,加水适量,振摇使亚叶酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,应符合规定(通则0941)。 溶岀度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20粒的内容物,精密称定,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使亚叶酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见亚叶酸钙含量测定项下。 测定法 见亚叶酸钙含量测定项下。将结果乘以0.9256。 【类别】同亚叶酸钙。 【规格】25mg(按C20H23N7O7计) 【贮藏】遮光,密封保存。 |