本品含米氮平（C17H19N3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于米氮平15mg），加0.1mol/L盐酸溶液5ml使米氮平溶解，滤过，取滤液，滴加碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加盐酸溶液（9→1000）使米氮平溶解并稀释制成每1ml中约含米氮平15μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与315nm的波长处有最大吸收。 （4）取本品细粉适量（约相当于米氮平30mg），置具塞离心管中，加水-正己烷（1:1）30ml，振摇5分钟，离心，取正己烷层置蒸发皿中，水浴蒸干，取残渣照红外分光光度法（通则0402）测定；取米氮平对照品同法处理。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，加50%乙腈溶液适量使米氮平溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用50%乙腈溶液定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置20ml量瓶中，用50%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见米氮平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 （15mg规格）取本品1片，加50%乙腈溶液适量研磨，并用50%乙腈溶液分次转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加50%乙腈溶液适量使米氮平溶解并稀释至刻度”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（15mg规格）或精密量取续滤液5ml（30mg规格），置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取米氮平对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在315nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米氮平15mg），置50ml量瓶中，加50%乙腈溶液适量使米氮平溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取米氮平对照品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含米氮平0.3mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为290nm。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同米氮平。 【规格】（1）15mg （2）30mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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