本品含甲巯咪唑（C4H6N2S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品2片，研细，加热乙醇20ml，研磨10分钟，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣加水20ml溶解，滤过，取滤液1ml，照甲巯咪唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1片，研细，用水分次转移至100ml量瓶中，超声使甲巯咪唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，并计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。 酸中溶出量 溶出条件以0.1mol/L的盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面。 限度 供试片均不得有裂缝或崩解现象。 缓冲液中溶出量 溶出条件 取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即浸入磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取对甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲巯咪唑50mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超声使甲巯咪唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在252nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同甲巯咪唑。 【规格】10mg 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 注： 蒲标网纠错：药典二部263页27行“对照品溶液 取对甲巯咪唑对照品适量”，“甲巯咪唑”之前多一个对字。 |
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