本品含盐酸美沙酮（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸美沙酮60mg），用微温的乙醇10ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置50ml量瓶（2.5mg规格）或100ml量瓶（5mg规格）或200ml量瓶（10mg规格）中，加流动相适量，振摇或超声使盐酸美沙酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（0.9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg规格）、10μg（5mg规格）、20μg（10mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片（2.5mg规格取30片），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸美沙酮25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸美沙酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50∶50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同盐酸美沙酮。 【规格】 （1）2.5mg（2）5mg（3）10mg 【贮藏】 密封保存。 |
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