锭剂系指饮片细粉与适宜黏合剂(或利用饮片细粉本身的黏性)制成不同形状的固体制剂。 锭剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、作为锭剂黏合剂使用的蜂蜜、糯米粉等应按规定方法进行加工处理。 二、制备时,应按各品种制法项下规定的黏合剂或利用饮片细粉本身的黏性,以适宜方法成形,整修,阴干或低温干燥。 三、需包衣或打光的锭剂,应按各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣或打光。 四、锭剂应平整光滑、色泽一致,无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。 五、除另有规定外,锭剂应密闭,置阴凉干燥处贮存。除另有规定外,锭剂应进行以下相应检查。 【重量差异】除另有规定外,照丸剂重量差异项下方法检查,应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 |