本品含奋乃静（C21H26C1N3OS）应为标示量的93.0%～107.0%0 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1） 取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照奋乃静项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2） 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于奋乃静10mg），置10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇使奋乃静溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液（必要时滤过）。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奋乃静有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，加水5滴，湿润后，研细，加溶剂（取乙醇500ml，加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）适量，研磨均匀，用溶剂定量转移至50ml（2mg规格）或100ml（4mg规格）量瓶中，充分振摇使奋乃静溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奋乃静对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4昭的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。避光操作。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时（糖衣片）或30分钟时（薄膜衣片）取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 取奋乃静对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇1ml溶解后，用溶岀介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含2μg（2mg规格）或4μg（4mg规格）的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。 溶剂 取乙醇500ml，加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，取适量（约相当于奋乃静10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂约70ml，充分振摇使奋乃静溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取奋乃静对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在255nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同奋乃静。 【规格】（l）2mg（2）4mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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