本品系用人类免疫缺陷病毒“1”型和“2”型（HIV-1/HIV-2）抗原包被的微孔板和HIV-1/HIV-2抗原酶标记物及其他试剂制成，应用双抗原夹心酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1专用原材料 2.1.1 HIV抗原 选用合成肽、重组蛋白或病毒裂解的纯化抗原，包被和标记用抗原应含有HIV-1/HIV-2主要抗原组分。抗原的纯度、分子量、效价等应符合相应的标准。 2.1.2辣根过氧化物酶（或其他适宜标记的酶） 辣根过氧化物酶的RZ值应不低于3.0，其他标记用酶应符合相应的要求。 2.1.3阳性对照用血清或血浆 HIV-1抗体阳性对照应为HIV-1抗体阳性的人血清或血浆，HIV-2抗体阳性对照可用经相应抗原免疫后HIV-2抗体阳性的动物血清或血浆。 2.1.4阴性对照用血清或血浆 HIV抗体检测为阴性的人血清或血浆。 2.1.5微孔板 CV（%）应不高于10%。 2.2制备程序 2.2.1HIV抗原的纯化 采用适宜的方法纯化抗原，抗原纯度用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法或其他方法进行测定。纯化后抗原的分子量、活性、纯度应符合要求，于低温下保存。 2.2.2酶标记抗原的制备 釆用常规过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法对纯化的HIV抗原进行标记。酶标记抗原的活性、纯度应符合要求，加入适当保护剂后于低温下保存。 2.2.3包被抗原浓度和酶标记抗原浓度的选定 采用方阵滴定法或其他方法选择最佳包被抗原浓度和酶标记抗原的工作浓度。 2.2.4包被抗原板的制备 采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封处理后，于2～8℃保存。对包被板须抽样检定，应符合3.1.1～3.1.4项和3.1.7项要求。 2.2.5阳性对照 选用HIV抗体为阳性的人血清或血浆制备，或经相应抗原免疫后HIV-2抗体阳性的动物血清或血浆制备，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存。 2.2.6阴性对照 选用HIV抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合制备，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存。 2.2.7反应时间的设置 检测过程中加入检测样本后反应时间应不低于60分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟，加入显色液后显色时间应不低于30分钟。 2.3半成品检定 按3.1项进行。 2.4成品 2.4.1分批 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.4.2分装与冻干 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定，分装或冻干后保存于2～8℃。 2.4.3规格 应为经批准的规格。 2.4.4包装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 3检定 3.1半成品检定 3.1.1阴性参考品符合率 采用国家参考品进行检定，阴性参考品符合率（-/-）应≥18/20；或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.2阳性参考品符合率 采用国家参考品进行检定，不得出现假阴性，HIV-1抗体阳性参考品符合率（+/+）应为18/18，HIV-2抗体阳性参考品符合率（+/+）应为2/2；或釆用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.3最低检出限 采用国家参考品进行检定，阳性反应不得少于3份（≥3/6）；或釆用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.4精密性 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV（%）应不高于15%（n=10）。 3.1.5微生物限度检查 依法检查（通则1105与通则1106）含有蛋白成分的液体组分，半成品加抑菌剂分装后，对留样进行微生物限度检查，需氧菌总数应不高于102cfu/ml，霉菌和酵母菌总数应不高于101cfu/ml。 3.1.6水分 冻干组分水分应不高于3.0%（通则0832）。 3.1.7稳定性试验 试剂各组分于37℃放置至少6天（有效期为1年），应符合3.1.1～3.1.4项要求。 3.2成品检定 3.2.1物理检查 3.2.1.1外观 液体组分应澄清透明，无沉淀物或絮状物；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。 3.2.1.2溶解时间 冻干组分应在3分钟内溶解。 3.2.2阴性参考品符合率 按3.1.1项进行。 3.2.3阳性参考品符合率 按3.1.2项进行。 3.2.4最低检出限 按3.1.3项进行。 3.2.5精密性 按3.1.4项进行。 3.2.6稳定性试验 出厂前进行，方法按3.1.7项进行。 4保存及有效期 于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。 5使用说明 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定和批准的内容。 |
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