本品含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0%～ 110.0%。 【性状】本品为着色片或糖衣片。除去包衣后显白色或淡黄褐色。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于利血平2.5mg），用三氯甲烷10ml提取，滤过，滤液蒸干，残渣照利血平项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。 【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1片，置50ml棕色量瓶中，加热水5ml，充分振摇使崩解，加三氯甲烷5ml，振摇后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含利血平2μg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L醋酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液约25ml，用滤膜（孔径小于0.8μm）滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液。 对照品溶液 取利血平对照品25mg，精密称定，加三氯甲烷1ml与无水乙醇80ml使溶解，用0.1mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含利血平0.25μg（0.25mg规格）或0.1μg（0.1mg规格）的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置具塞试管中，加无水乙醇5.0ml、五氧化二钒试液1.0ml，振摇，在30℃放置1小时，照荧光分析法（通则0405），在激发光波长400nm、发射光波长500nm处分别测定荧光强度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照荧光分析法（通则0405）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，如为糖衣片应除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于利血平0.5mg），置100ml棕色量瓶中，加热水10ml，摇匀，加三氯甲烷10ml，振摇，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含利血平2μg的溶液。 对照品溶液 精密称取利血平对照品10mg，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷10ml使利血平溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置具塞试管中，加五氧化二钒试液2.0ml，激烈振摇后，在30℃放置1小时，在激发光波长400nm、发射光波长500nm处分别测定荧光强度，计算。 【类别】同利血平。 【规格】(1)0.1mg (2)0.25mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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