本品为4，4'-二甲氧基-5，6，5'，6'-二次甲二氧-2，2'-联苯二甲酸二甲酯。按干燥品计算，含C20H18O10应为97.0%～103.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中几乎不溶。 熔点 取本品，提前在150℃放入，依法测定（通则0612），熔点为180～183℃。 【鉴别】 （1）取本品约20mg，加盐酸羟胺试液6滴，滴加饱和氢氧化钾乙醇溶液使呈碱性，小火煮沸片刻，放冷，加稀盐酸使呈酸性，加三氯化铁试液1滴，即显暗紫色。 （2）取本品约5mg，加变色酸试液1ml，摇匀，置水浴中加热片刻，即显紫色。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm的波长处有最大吸收，在260nm的波长处有最小吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集461图）一致。 【检查】 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用三氯甲烷定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-三氯甲烷（65：20：15）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以50%硫酸无水乙醇溶液，在110℃加热30分钟。 系统适用性要求 对照溶液主斑点应清晰可见。 限度 供试品溶液除主斑点外，不得显其他斑点。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇约80ml，置水浴中加热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取联苯双酯对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇约80ml，置水浴中加热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在278nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】 肝病用药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 联苯双酯滴丸 |
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