本品含拉米夫定(C8H11N3O3S)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1） 取本品的细粉适量（约相当于拉米夫定0.3g），加甲醇5ml，振摇15分钟使拉米夫定溶解，滤过，滤液在缓缓通入氮气的条件下蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集975图）一致。如不一致，取拉米夫定对照品同法处理后测定，本品的红外光吸收图谱应与拉米夫定对照品的图谱一致（通则0402）。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品5片，置500ml量瓶中，加水适量，振摇约15分钟，使拉米夫定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含拉米夫定0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取水杨酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg的溶液（0.1g规格）或0.18μg的溶液（0.15g和0.3g规格）。 色谱条件 见拉米夫定有关物质项下，系统适用性溶液进样体积10μ1，其他溶液进样体积20μl。 系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见拉米夫定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，水杨酸按外标法以峰面积计算不得过拉米夫定标示量的0.1%，其他各已知杂质峰面积乘以各自的校正因子后与对照溶液主峰面积进行比较，杂质Ⅰ的校正峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）；杂质Ⅱ的校正峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他单个杂质校正峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），杂质总量不得过0.6%（各杂质峰的相对保留时间和校正因子见下表）。小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液，用溶 出介质定量稀释制成每1ml中约含拉米夫定6μg的溶液。 对照品溶液 取拉米夫定对照品适量，精密称定，加溶岀介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取拉米夫定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同拉米夫定。 【规格】（1）0.1g（2）0.15g（3）0.3g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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