【处方】金银花270g 虎杖270g 黄连90g 瓜萎180g 白花蛇舌草270g 蒲公英270g 丹参135g 野菊花270g 紫花地丁180g 法半夏90g 麸炒枳实55g 甘草90g 【制法】以上十二味，除金银花外，野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液另器收集；丹参加80%乙醇回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，药液备用，药渣与其余蒲公英等九味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，静置，滤过，滤液与上述丹参乙醇液合并，减压浓缩至适量，喷雾干燥，加糊精、甜菊素，混匀，加乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述野菊花挥发油（用乙醇适量溶解），混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕褐色的颗粒；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品6g，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醇（9：1）为展开剂，展开，取岀，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液3μl及上述对照品溶液1μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-水（6：1.5：3：1.5：0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 （3） 取本品12g，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，加水10ml与盐酸1ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次15ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白花蛇舌草对照药材3g，加水煎煮15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502），吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷（1:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4） 取本品6g，加水60ml，温热使溶解，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次60ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5） 取本品15g，研细，加甲醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液通过已处理好的732型氢型阳离子交换树脂柱（内径为1.0cm，柱高为10cm），用水洗至洗脱液澄明，再用氨溶液（浓氨试液3.5-100）100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（90:25:5）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含大黄素32μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置具塞锥形瓶中，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取4次（20ml，15ml，15ml，15ml），合并乙醚液，低温蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于4.0mg。 【功能与主治】清热利湿，化痰宽中，理气活血。用于湿热内蕴所致的胃脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便黏滞不爽或臭秽，或身目发黄，舌质暗、边红，舌苔厚腻或腻，脉弦滑或弦数者；慢性乙型肝炎见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1～2袋，一日2次；或遵医嘱。 【注意】脾虚便溏者慎用；忌烟酒及辛辣油腻食物。 【规格】每袋装12g 【贮藏】密封。 |
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