本品为N',N'-二乙基-N4-（7-氯-4-喹啉基）-1,4-戊二胺二磷酸盐。按干燥品计算，含C18H26ClN3·2H3PO4不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷、乙酷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为193～196℃,熔融时同时分解。 【鉴别】 （1）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在222nm、257nm、329nm与343nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品约0.5g,置分液漏斗中，加水25ml溶解后，加氢氧化钠试液5ml、乙醍50ml振摇提取，醍层用水洗涤后通过置有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣用五氧化二磷为干燥剂减压干燥至析出结晶，其红外光吸收图谱应与氯喹的对照图谱（光谱集672图）一致。 （3）本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）. 【检查】 酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为3.5-4.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml,溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-环己烷-二乙胺（5∶4∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液、对照溶液（1）、对照溶液（2）与对照溶解（3）各2μl,分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 系统适用性要求 对照溶液（3）应显一个明显斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。 干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 重金属 取本品1.0g,置石英坩坩埚中，加硫酸1ml使湿润，缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽后，加硝酸0.5ml,继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.40g,加氢氧化钙1.0g,混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.79mg的C18H26ClN3·2H3PO4。 【类别】 抗疟药，抗阿米巴药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）磷酸氯喹片（2）磷酸氯喹注射液 |
医药数据
