【处方】诃子肉300g 川贝母600g 百药煎600g 乌梅肉300g 葛根600g 茯苓300g 甘草600g 天花粉300g 【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜40～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为褐色的水蜜丸或大蜜丸；味甘、微酸涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～64μm，脐点短缝状，人字状或马蹄状，层纹可察见（川贝母）。果皮纤维层淡黄色，斜向交错排列，壁较薄，有纹孔（诃子肉）。果皮非腺毛单细胞，平直或弯曲，胞腔内充满黄棕色物（乌梅肉）。 （2）取本品水蜜丸10g，研碎；或取大蜜丸12g，剪碎，加硅藻土6g，研匀。加氨试液10ml及三氯甲烷30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用0.1mol/L盐酸溶液振摇提取2次，每次20ml，合并盐酸液，加浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取川贝母对照药材2g，自“加氨试液10ml起”，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-二乙胺（12∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品水蜜丸2g，研碎；或取大蜜丸3g，剪碎。加甲醇10ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品水蜜丸2g，研碎；或取大蜜丸3g，剪碎，加硅藻土1.5g，研匀。加盐酸2ml及三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加盐酸1ml及三氯甲烷15ml，同法制成对照药材溶液。再取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%醋酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研碎，取约0.6g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含葛根以葛根素（Ｃ21H20O9）计，水蜜丸每1g不得少于2.3mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg。 【功能与主治】清热利咽，生津润燥。用于肺热津亏，咽喉不利，口舌干燥，声哑失音。 【用法与用量】口服，温开水送服或噙化。水蜜丸一次2g，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【注意】忌食辛辣食物。 【规格】水蜜丸每100粒重10g；大蜜丸每丸重3g 【贮藏】密封。 |
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