【处方】枸杞子36.7g 菊花36.7g 熟地黄146.8g 酒萸肉73.4g 牡丹皮55g 山药73.4g 茯苓55g 盐泽泻55g 【制法】以上八味，牡丹皮、山药、茯苓、盐泽泻粉碎成细粉；枸杞子、熟地黄、酒萸肉加水煎煮3小时，滤过；药渣与菊花加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液并与上述滤液合并，浓缩成稠膏。加入上述药粉，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅褐色至黑褐色的粉末；味甜、微酸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24~40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。不规则分枝团块无色，遇水合氯醛试液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4~6μm（茯苓）。 （2）取本品内容物5g，加水100ml，煮沸30分钟，放冷，离心，上清液用乙酸乙酯提取2次（40ml，20ml），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水40ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液加乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（9:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物6g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】酒萸肉 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液（5:7:88）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，不得少于0.20mg。 牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.51mg。 【功能与主治】滋肾养肝。用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。 【用法与用量】口服。一次5~6粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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