本品系由预胶化羟丙基淀粉加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.5g，加水20ml，混匀，立即加碘试液1滴，溶液显蓝色或红紫色。 （2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，加稀硫酸12.5ml，水浴加热使溶解，冷却至室温，用水稀释至刻度，摇匀。取1ml置具塞试管中，置冷水浴中，逐滴加入硫酸8ml，混匀，移至水浴加热3分钟，立刻将试管转入冰浴中冷却，并放至室温，沿试管壁小心加入茚三酮试液0.6ml，立即摇匀，于25℃水浴中保持100分钟。加硫酸15ml，倒转试管数次使混匀（不可摇动）。在5分钟内显紫色。 【检查】松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形微码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，应在20分钟内全部崩解。 干燥失重 取本品1.0g，将帽、体分开，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明）与5.0%（不透明）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，用于胶囊剂的制备。 【贮藏】密闭，在温度10~25℃、相对湿度35%~65%条件下保存。 |
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