本品为6，8-二氟-1-（2-氟乙基）-1，4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含氟罗沙星（C17H18F3N3O3）应为98.5%~102.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。 本品在二氯甲烷中微溶，在甲醇中极微溶解，在水中极微溶解或几乎不溶，在乙酸乙酯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠试液中略溶。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 溶剂 二氯甲烷-甲醇（4∶1）。 供试品溶液 取本品适量，加溶剂制成每1ml中含1mg的溶液。 对照品溶液 取氟罗沙星对照品适量，加溶剂制成每1ml中含1mg的溶液。 系统适用性溶液 取氟罗沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加溶剂制成每1ml中约含氟罗沙星1mg和氧氟沙星1mg的混合溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5∶6∶2）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集799图）一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.50g，分别加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。（供注射用） 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液。 系统适用性溶液 取氟罗沙星对照品约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解，置60℃水浴中加热60分钟后，放冷，用流动相稀释制成每1ml中约含氟罗沙星0.4mg的溶液；取培氟沙星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，取上述两种溶液等体积混合。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.08μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mmX250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml和磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（87∶13）为流动相；柱温为30℃；检测波长为286nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.96）与氟罗沙星峰间的分离度应大于1.0，杂质Ⅱ峰（碱降解物峰，相对保留时间约为0.92）与杂质Ⅰ峰、氟罗沙星峰与培氟沙星峰间的分离度均应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%（供口服用）或0.1%（供注射用）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟罗沙星中含内毒素的量应小于0.125EU。（供注射用） 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液。 对照品溶液 取氟罗沙星对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液。 系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】喹诺酮类抗菌药。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）氟罗沙星片 （2）氟罗沙星胶囊 |
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