本品含盐酸氯米帕明（C19H23ClN2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照盐酸氯米帕明项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含盐酸氯米帕明20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm的波长处有最大吸收，在270～280nm的波长处有一肩峰。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氯米帕明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液1000ml（25mg规格）或500ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时（糖衣片）或20分钟时（薄膜衣片）取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸氯米帕明对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg（25mg规格）或20μg（10mg规格）的溶液，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯米帕明50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。进样体积20μl。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸氯米帕明。 【规格】（1）10mg （2）25mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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