本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml,加0.2%茚三酮溶液约1ml,直火缓缓加热约3分钟,应呈紫色。 (2)取本品,照妥布霉素项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。 (3)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 颜色 本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,按标示量用水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 对照溶液(1)~(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见妥布霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外),用线性回归方程计算,单个杂质的量不得过标示量的1.5%,各杂质总量不得过标示量的2.0%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量,照妥布霉素项下的方法测定,即得。 【类别】同妥布霉素。 【规格】(1)1ml:40mg(4万单位)(2)2ml:80mg(8万单位) 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 |