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枸橼酸乙胺嗪

    药品名称: 枸橼酸乙胺嗪
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为4-甲基-N,N-二乙基-1-哌嗪甲酰胺枸橼酸二氢盐。

    按干燥品计算,含C10H21N3O?C6H8O7不得少于98.0%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭;微有引湿性。

    本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

    熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为135~139℃。

    【鉴别】(1)取本品约0.2g,加水2ml溶解后,加氢氧化钠试液使成碱性,用三氯甲烷5ml振摇提取,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加钼酸铵硫酸试液2ml,置水浴中加热,即生成蓝色沉淀。

    (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集264图)一致。

    (3) 上述三氯甲烷抽提后遗留的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】N-甲基哌嗪 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。

    对照品溶液 取N-甲基哌嗪对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇-氨溶液(13∶5∶1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。

    限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.1%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    重金属 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加1mol/L盐酸溶液1.0ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加醋酐1ml与冰醋酸10ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.14mg的C10H21N3O?C6H8O7。

    【类别】抗丝虫病药。

    【贮藏】密封,在干燥处保存。

    【制剂】枸橼酸乙胺嗪片

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