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注射用美洛西林钠

    药品名称: 注射用美洛西林钠
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为美洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。含美洛西林(C21H25N5O8S2)按无水物计算,不得少于91.0%;按平均装量计算,含美洛西林(C21H25N5O8S2))应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。

    【鉴别】取本品,照美洛西林钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

    以上(1)、(2)两项可选做一项。

    【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含美洛西林0.6mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见美洛西林钠有关物质项下。

    美洛西林聚合物 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。

    供试品溶液 取本品适量(约相当于美洛西林0.2g),精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见美洛西林钠美洛西林聚合物项下。

    不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

    酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌 照美洛西林钠项下的方法检查。均应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美洛西林0.15mg的溶液。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见美洛西林钠含量测定项下。

    【类别】同美洛西林钠。

    【规格】按C21H25N5O8S2计(1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)2.5g (6)3.0g (7)3.5g (8)4.0g

    【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。

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