本品含克霉唑（C22H17ClN2）与二丙酸倍他米松以倍他米松（C22H29FO5）计算，均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 克霉唑 10g 二丙酸倍他米松 0.643g（相当于倍他米松0.5g） 基质 适量 制成 1000g 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。 【检查】二苯基-（2-氯苯基）甲醇（克霉唑杂质Ⅰ） 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 70%甲醇溶液。 供试品溶液 取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 取克霉唑杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰、二丙酸倍他米松峰、克霉唑杂质Ⅰ峰与其他杂质峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与克霉唑杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过克霉唑标示量的2.0%。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于克霉唑10mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，置50℃水浴中加热，时时振摇使两主成分溶解，然后取出强烈振摇约5分钟，摇匀，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取续滤液，放置至室温。 对照品溶液 取克霉唑对照品与二丙酸倍他米松对照品各适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含克霉唑0.2mg与二丙酸倍他米松10μg的溶液。 色谱条件 见二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质Ⅰ）项下。检测波长为240nm，进样体积50μl。 溶剂、系统适用性要求 见二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质Ⅰ）项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗真菌药。 【规格】5g：克霉唑50mg与二丙酸倍他米松3.215mg（以倍他米松计2.5mg） 【贮藏】密封，在25℃以下保存。 |
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