【处方】土牛膝250g 马兰草143g 车前草71g 天名精36g 【制法】以上四味，加水煎煮二次，滤过，滤液合并，滤液浓缩成清膏。取单糖浆，与上述清膏合并，搅匀，冷却，备用；另取薄荷脑、苯甲酸钠、香精适量，加于上述药液中，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，即得。 【性状】本品为棕褐色的液体；味甜、微苦，具清凉感。 【鉴别】（1）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次5ml，弃去乙醚液，水溶液用正丁醇10ml振摇提取，分取正丁醇液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取土牛膝对照药材5g，加水150ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约20ml，放冷，自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸乙醇溶液（取香草醛3g，加乙醇100ml，再加硫酸2ml，摇匀），在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马兰草对照药材3g，加水约150ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至20ml，放冷，自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（10∶10∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取天名精对照药材1g，照〔鉴别〕（2）项下对照药材溶液的制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.06（通则0601）。 pH值 应为4.5～6.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.5%冰醋酸溶液（45∶45∶10）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液25ml，加盐酸3ml，加热回流1小时，冷却，转移至分液漏斗中，用石油醚（60～90℃）振摇提取6次，每次20ml，合并石油醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含土牛膝以齐墩果酸（C30H48O3）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】清热解毒，利咽止痛。用于肺胃实热所致的咽部红肿、咽痛、发热、口渴、便秘；急性扁桃体炎、急性咽炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次10～20ml，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【注意】忌食辛辣、油腻、厚味食物。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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