本品含氯化钠(NaCl)与氯化钾(KC1)均应为标示量的90.0%~110.0%。 【处方】 氯化钠 9.0g 氯化钾 0.14g 碳酸氢钠 约0.20g 羟丙甲纤维素 适量 防腐剂 适量 注射用水 适量 制成 1000ml 【性状】 本品为无色的微黏稠澄明液体。 【鉴别】 (1)本品显钠盐、氯化物鉴别(1)与钾盐鉴别(2)的鉴别反应(通则0301)。 (2)取本品2ml,加热即产生白色沉淀,冷却后复又澄明。 【检查】 pH值 应为6.5~8.5(通则0631)。 黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在20℃时(毛细管内径:0.8mm)为4.5~8.5mm2/s。 渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)式测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备精密称取经130℃干燥至恒重的基准氯化钾约0.15g,根据使用仪器的灵敏度,用适量的水配制成合适浓度的对照品贮备液,精密量取5ml、10ml与15ml,分别置3个100ml量瓶中,再分别各加10%氯化锶溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)、(2)和(3)。对照品溶液(2)的吸光度值应在0.5左右。 供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取本品适量,用水定量稀释制成与上述对照品贮备液浓度相当的供试品贮备液:精密量取10ml,置100ml量瓶中,加10%氯化锶溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在766.5nm的波长处测定,计算,即得。 氯化钠 用内容量移液管精密量取本品10ml,置锥形瓶中,用水50ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加铬酸钾指示液10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。按下式计算氯化钠标示量的百分含量,即得。 式中 V为消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)的体积,ml; M为硝酸银滴定液(0.1mol/L)实际浓度; A为供试品中氯化钾(KCl)标示量的百分含量,%。 【类别】 眼科用药。 【贮藏】 遮光,密封,室温保存。 |