【处方】 川芎 287g 丹参 215g 黄芪 431g 泽泻 144g 三七 144g 槐花 72g 桂枝 144g 郁金 144g 木香 72g 冰片 5.7g 山楂 144g 【制法】 以上十一味，冰片研细，三七粉碎成细粉，其余川芎等九味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.17~1.19（80℃）的清膏，加入三七细粉，干燥，粉碎，制粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物3g，加2%氢氧化钾甲醇溶液30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液30ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物1.5g，加水40ml，超声处理30分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液。再取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%铁氰化钾溶液和1%三氯化铁溶液（1:1）混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物1.5g，加乙酸乙酯5ml，浸泡20分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲苯-乙酸乙酯（9:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（21:79）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流提取2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，转移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】 活血化瘀，温经通络。用于瘀血阻络所致的中风，症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次6粒，一日3次；或遵医嘱。 【注意】 禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。 【规格】 每粒装0.37g 【贮藏】 密封。 |
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