【处方】柴胡143g 当归143g 白芍143g 炒白术143g 茯苓143g 炙甘草114.4g 薄荷28.6g 生姜143g 【制法】 以上八味，薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液备用；药渣与柴胡等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至适量，加入蔗糖1200～1350g及适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，喷入薄荷挥发油，混匀，制成1500g〔规格（1）〕；或浓缩液干燥，加入乳糖150g和硬脂酸镁，混匀，干燥，喷入薄荷挥发油，混匀，制成颗粒，制成400g〔规格（2）〕；或加入适量糊精及甜蜜素，混匀，制成颗粒，干燥，喷入薄荷挥发油，混匀，制成500g〔规格（3）〕或600g〔规格（4）〕或800g〔规格（5）〕，即得。 【性状】 本品为浅黄色至黄棕色的颗粒；气微香，味甜或味淡。 【鉴别】 （1）取本品1袋，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1.5g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品1袋，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1.5g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8：1：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取甘草对照药材0.5g，加水30ml，加热回流1小时， 放冷，滤过，滤液用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取甘草苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品1袋，加石油醚（30～60℃）30ml，密塞，时时振摇，浸渍4小时，滤过，滤液挥至约1ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 粒度 〔规格（3）〕照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法一双筛分法）检查，不能通过二号筛和能通过九号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0%。 水分 〔规格（2）〕不得过6.0%（通则0832第五法）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含32μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品〔规格（l）〕1g或〔规格（2）、规格（3）、规格（4）、规格（5）〕0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率400W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于9.0mg。 【功能与主治】 疏肝健脾，养血调经。用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调。 【用法与用量】 开水冲服。一次1袋，一日2次。 【规格】 （1）每袋装15g （2）每袋装4g （3）每袋装5g （4）每袋装6g （5）每袋装8g 【贮藏】 密封。 |
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