本品为兰索拉唑的无菌冻干品。按平均装量计算，含兰索拉唑（C16H14F3N3O2S）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为10.5~12.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑3mg的溶液，溶液均应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，取适量（约相当于兰索拉唑50mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑20μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑1μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见兰索拉唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg兰索拉唑中含内毒素的量应小于5.0EU。 无菌 取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于兰索拉唑15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液约30ml使溶解，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见兰索拉唑含量测定项下。 【类别】同兰索拉唑。 【规格】30mg 【贮藏】遮光，密闭，阴凉干燥处保存。 |
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