【处方】党参200g 麸炒白术200g 茯苓200g 炙甘草100g 【制法】以上四味，另取干姜8.4g、大枣100g，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35(80℃)，加适量蔗糖，制成颗粒，干燥，制成1500g，即得。 【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜，微苦。 【鉴别】(1) 取本品20g，研细，加水50ml使溶解，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液调节pH值9～10，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，通过D101大孔树脂柱(内径为1.5cm，柱高为12cm)，依次用水50ml、10%乙醇80ml、50%乙醇80ml洗脱，收集50%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述对照品溶液5μl，供试品溶液15μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7 : 1 : 0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，100℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 取本品15g，研细，加水30ml使溶解，离心，取上清液，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.3g，加水20ml煎煮30分钟，离心，取上清液，自'用乙醇振摇提取3次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(4 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3) 取本品30g，研细，加乙醚70ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙醚(3 : 2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4) 取本品15g，研细，加正丁醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收正丁醇至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液、对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15 : 1 : 1 : 2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0～8 19 81 8～35 19→50 81→50 35～36 50→100 50→0 36～40 100→19 0→81 40～50 19 81 对照品溶液的制备 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含甘草苷20μg、甘草酸铵0.2mg溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含炙甘草以甘草苷(C21H22O9)不得少于1.0mg；含甘草酸(C42H62O16)不得少于4.9mg。 【功能与主治】益气健脾。用于脾胃气虚，胃纳不佳，食少便溏。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。 【规格】每袋装15g 【贮藏】密封。 |
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