【处方】北豆根提取物120g（或相当于总生物碱30g） 【制法】取北豆根提取物，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片或2000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显灰棕色至黑棕色；味苦。 【鉴别】取本品1片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯15ml及氨试液0.5ml，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取北豆根对照药材0.5g，加乙酸乙酯15ml及氨试液0.5ml，加热回流30分钟，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨试液（9 : 1 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】总生物碱取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于总生物碱80mg）置具塞锥形瓶中，加乙酸乙酯25ml，振摇30分钟，滤过，用乙酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇10ml使溶解，精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L）25ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定，即得。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于6.248mg蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）。 本品含总生物碱以蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 蝙蝠葛碱 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三乙胺溶液（45:55）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按蝙蝠葛碱峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取蝙蝠葛碱对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含蝙蝠葛碱0.13mg的溶液，即得（临用前配制，避光保存）。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约70mg〔规格（1）〕或35mg〔规格（2）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含蝙蝠葛碱（C38H44N2O6），〔规格（1）〕不得少于6.0mg；〔规格（2）〕不得少于12.0mg。 【功能与主治】清热解毒，止咳，祛痰。用于咽喉肿痛，扁桃体炎，慢性支气管炎。 【用法与用量】口服。一次60mg，一日3次。 【规格】（1）每片含总生物碱15mg （2）每片含总生物碱30mg 【贮藏】密封。 |
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