本品为全反式维 A 酸。按干燥品计算，含 C20H28O2 应为 97.0%～103.0%。 【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。 本品在乙醇、异丙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取 0.1mol/L 盐酸溶液 1ml，用异丙醇稀释至 1000ml）溶解并稀释制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 352nm 的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 445 图）一致。 【检查】异维 A 酸 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约 10mg，精密称定，置 100ml 棕色量瓶中，加异丙醇 10ml 使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 50ml 棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取异维 A 酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2μg 的溶液。 系统适用性溶液 分别取维 A 酸对照品与异维 A 酸对照品各适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每 1ml 中各约含 10μg 的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）为流动相；检测波长为 350nm；进样体积 20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维 A 酸峰计算不低于 3000，维 A 酸峰与异维 A 酸峰之间的分离度应大于 5.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与异维 A 酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过 2.0%。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥 3 小时，减失重量不得过 0.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。 对照品溶液 取维 A 酸对照品约 10mg，精密称定，置 100ml 棕色量瓶中，加异丙醇 10ml 使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 50ml 棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见异维 A 酸项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】细胞诱导分化药，角质溶解药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）维 A 酸片 （2）维 A 酸乳膏 |
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