【处方】何首乌80g 当归20g 黑豆40g 牛膝（盐制）20g 茯苓20g 菟丝子20g 盐补骨脂10g 枸杞子20g 【制法】 以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～120g制成大蜜丸；或加炼蜜40～50g与适量的水泛丸，包衣，干燥，制成水蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸或黑色的水蜜丸；气微香，味甜、微苦涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。草酸钙簇晶，直径约至80μm（何首乌）。种皮石细胞淡黄色，不规则长形，垂周壁波状弯曲，胞腔内含棕色物（枸杞子）。种皮栅状细胞紫红色，表面观类多角形，壁厚（黑豆）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，黄棕色，并有光辉带（菟丝子）。 （2）取本品大蜜丸25g，剪碎，加硅藻土5g，研匀；或取水蜜丸20g，研碎，加正己烷50ml，超声处理15分钟，滤过（滤渣备用），滤液回收溶剂至干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用滤渣，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（15：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品大蜜丸9g，剪碎；或取水蜜丸7g，研碎。加水50ml煎煮10分钟，放冷，加乙醚60ml振摇，分取醚层，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加硅藻土2g，研匀，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～8μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（20：20：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含30μg溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研细，取约1.5g；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加稀乙醇100ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，称定重量，用稀乙醇补足失去的重量，摇匀，取上清液滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，水蜜丸每1g不得少于2.0mg；大蜜丸每丸不得少于12.0mg。 【功能与主治】 补肝肾，益精血。用于身体虚弱，血气不足，遗精，须发早白。 【用法与用量】 口服。水蜜丸一次6g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。 【规格】 （1）水蜜丸每100丸重7.2g （2）大蜜丸每丸重9g 【贮藏】 密封。 |
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