美司钠注射液

药品名称： 美司钠注射液 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品为美司钠的灭菌水溶液。含美司钠（C2H5NaO3S2）应为标示量的90.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水1ml、亚硝酸钠少许与稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0～6.0或6.5～8.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.012mg的溶液。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 空白溶液 取乙二胺四乙酸二钠适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见美司钠有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液与空白溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg美司钠中含内毒素的量应小于0.03EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取美司钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 【类别】同美司钠。 【规格】（1）2ml∶0.2g （2）4ml∶0.4g 【贮藏】遮光，密闭保存。