本品为磺苄西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于900磺苯西林单位；按平均装量计算，含磺苄西林（C16H18N2O7S2）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。 【鉴别】 取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别（1）、（2）与（4）试验，显相同的结果。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含磺苄西林1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见磺苄西林钠有关物质项下。 限度 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的2倍（2.0%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的5倍（5.0%）,小于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处的色谱峰面积之和的0.05倍的峰忽略不计。 磺苄西林聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于磺苄西林0.4g）,精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见磺苄西林钠磺苯西林聚合物项下。 限度 按外标法以磺苯西林峰面积计算，磺苯西林聚合物的量不得过标示量的0.8%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定,含水分不得过6.0%。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）,应符合规定。 酸度与细菌内毒素 照磺苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠项下的方法测定，即得。 【类别】 同磺苄西林钠。 【规格】 按C16H18N2O7S2计（1）1g（100万单位）（2）2g（200万单位）（3）4g（400万单位） 【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗干燥处保存。 |
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