本品含盐酸美克洛嗪(C25H27ClN2·2HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为微黄色至淡黄色片。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于盐酸美克洛嗪20mg),加乙醇适量,振摇使盐酸美克洛嗪溶解,用乙醇稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(通则0402)测定,在230nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品15片,研细,用三氯甲烷研磨提取三次,滤过,滤液置水浴上蒸干后,置105℃干燥1小时,取残渣约25mg,加水溶解后,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸美克洛嗪0.2g),置分液漏斗中,加水50ml,振摇,分别用三氯甲烷50ml、20ml与20ml提取3次,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸发至剩10~15ml,放冷,加冰醋酸15ml、醋酐5ml、醋酸汞试液5ml与喹哪啶红指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失,并将滴定结果用盐酸美沙酮空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.19mg的C25H27ClN2·2HCl。 【类别】 同盐酸美克洛嗪。 【规格】 25mg 【贮藏】 遮光,密封保存。 |